Levofloxacin-hidroklorid (CAS-szám: 177325-13-2) – Széles spektrumú fluorokinolon antibakteriális szer szisztémás fertőzésekre
A gyógyszerészeti{0}}minőségű antibakteriális hatóanyagok professzionális szállítójaként nagy-tisztaságú levofloxacin-hidrokloridot biztosítunk, amely szigorúan megfelel a globális gyógyszerkönyvi szabványoknak (USP, EP, BP, CP). A harmadik -generációs fluorokinolon, az ofloxacin aktív (S)-enantiomerje-, amely fokozott hatást, szélesebb antibakteriális spektrumot és alacsonyabb toxicitást kínál a racém ofloxacinhoz képest. Széles körben használják benhumán gyógyászata légutak, a húgyutak, a bőr és a lágyszövetek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére, valamint egyes esetekbenállatorvosi gyakorlata társállatok számára,{0}}hogy kritikus szerré váljon a gyógyszerrezisztens bakteriális kórokozók elleni küzdelemben.
A termék alapinformációi
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Termék neve | Levofloxacin-hidroklorid (Levofloxacin HCl) |
| CAS-szám | 177325-13-2 |
| Szinonimák | (S)-(-)-9-fluor-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido[1,2,3-de]-1,4-benzoxazin-6-karbonsav-monohidroklorid; Levaquin® (emberi készítmények márkaneve) |
| Molekuláris képlet | C18H20FN3O4·HCl |
| Molekulatömeg | 415.83 |
| Megjelenés | Fehér vagy halványsárga kristályos por; Szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú |
| Specifikáció | - Gyógyszerészeti fokozat: tisztaság 99,0% vagy annál nagyobb (HPLC); Assay (levofloxacinként) 98,0%–102,0%; Fajlagos optikai elforgatás [ ]²⁰D -103 fok és -111 fok között (vízben, c=0.5); Szárítási veszteség Legfeljebb 0,5%; Izzítási maradék 0,1% vagy annál kevesebb; Nehézfémek (Pb legfeljebb 10 ppm, Hg legfeljebb 1 ppm, Cd 1 ppm vagy annál kisebb); Maradék oldószerek (metanol legfeljebb 300 ppm, aceton legfeljebb 500 ppm) |
| Olvadáspont | 218-222 fok (bomlással) |
| Oldhatóság | Vízben jól oldódik (25 fokon 100 g/l vagy annál nagyobb); Metanolban, etanolban oldódik; Acetonban kevéssé oldódik; Kloroformban, éterben nem oldódik |
| Tárolási feltételek | Hűvös (15-25 fokos), száraz, fénytől védett edényben tárolandó; Lezárva, hogy megakadályozza a nedvesség felszívódását és a fotodegradációt (a fluorokinolon szerkezet fényérzékeny-); Felhasználhatósági idő: 36 hónap gyógyszerészeti minőségű, 24 hónap állatgyógyászati minőségű |
Alapfunkciók és hatásmechanizmus
A Levofloxacin-hidroklorid CAS 177325-13-2baktericid hatáskét kulcsfontosságú bakteriális enzim szelektív gátlásával:DNS-giráz (topoizomeráz II)éstopoizomeráz IV-mindkettő kritikus a bakteriális DNS-replikáció, a transzkripció, a javítás és a kromoszóma szegregáció szempontjából. Az (S)-enantiomer szerkezete erősebben kötődik ezekhez az enzimekhez, mint az (R)-enantiomer (a racém ofloxacinban található), ami a következőket eredményezi:
Fokozott potencia: 2-8-szor aktívabb, mint az ofloxacin Gram{2}}negatív baktériumokkal szemben (pl.Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa) és Gram{0}}pozitív baktériumok (pl.Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
Széles spektrumú: Aktív mind az aerob Gram{0}}negatív, mind a Gram{1}}pozitív kórokozókkal, valamint az atipikus kórokozókkal (pl.Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae) és mikobaktériumok (pl.Mycobacterium tuberculosis).
Antibiotikus hatás (PAE)-: 2–6 órával gátolja a baktériumok újraszaporodását, miután a gyógyszerszint a minimális gátló koncentráció (MIC) alá süllyed, lehetővé téve a napi egyszeri-adagolást.
Alapvető alkalmazások
1. Humán gyógyszerészeti terület
A Levofloxacin-hidroklorid CAS 177325-13-2 jóváhagyvaközepesen súlyos---súlyos bakteriális fertőzések esetén(nem enyhe fertőzések vagy vírusos betegségek, például megfázás/influenza esetén), ahol orális vagy parenterális terápia szükséges:
1.1 Légúti fertőzések
Közösségi-szerzett tüdőgyulladás (CAP): Kezeli a CAP által okozottS. pneumoniae(beleértve a penicillin{0}}rezisztens törzseket),M. pneumoniae, vagyH. influenzae. Orális/iv. adag: 500 mg naponta egyszer 7-14 napon keresztül, vagy 750 mg naponta egyszer 5 napon keresztül (rövid kúraú terápia a gyorsabb gyógyulás érdekében).
Kórházi{0}}szerzett tüdőgyulladás (HAP): által okozott HAP ellen hatásosP. aeruginosavagy meticillin{0}}érzékenyS. aureus(MSSA). IV adag: 750 mg naponta egyszer 7-14 napig, a vesefunkcióhoz igazítva.
Akut bakteriális sinusitis: Olyan fertőzéseket kezel, amelyek nem reagálnak az elsővonalbeli antibiotikumokra (pl. amoxicillin)-. Orális adag: 500 mg naponta egyszer 10-14 napig, vagy 750 mg naponta egyszer 5 napig.
1.2 Húgyúti fertőzések (UTI)
Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis: Súlyos vese- vagy húgyúti fertőzések kezelésére szolgál, amelyeket több gyógyszerrezisztens- okozE. colivagyKlebsiella pneumoniae. Orális/IV adag: 750 mg naponta egyszer 5 napig, vagy 500 mg naponta egyszer 10-14 napig.
Komplikációmentes UTI-k: Orális adag: 250 mg naponta egyszer 3 napon keresztül (rövid-terápia a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében).
1.3 Bőr- és lágyszöveti fertőzések
Cellulitis, tályogok és sebfertőzések: által okozott fertőzések kezeléséreS. aureus(MSSA) illStreptococcus pyogenes. Orális/IV adag: 750 mg naponta egyszer 7-10 napon keresztül, szükség esetén sebészeti eltávolítással.
1.4 Egyéb fertőzések
Tuberkulózis (TB): Második-vonalbeli szerként használják a gyógyszer-rezisztens tuberkulózis kezelésére (más anti-TB gyógyszerekkel kombinálva). Adagolás: 500-750 mg naponta egyszer 6-12 hónapig.
Atipikus kórokozó fertőzések: CsemegeLegionella pneumophila(Légiós betegség) illChlamydia trachomatis(urethritis). IV/orális adag: 500 mg naponta egyszer 7-14 napig.
2. Állatorvosi terület (kísérő állatok)
részére van jóváhagyvakutyák(nem macskáknál,{0}}a retina toxicitás magas kockázata) bakteriális fertőzések kezelésére:
Kutyák bőrfertőzései (pioderma): okoztaStaphylococcus pseudintermedius. Orális adag: 5-10 mg/ttkg naponta egyszer 7-14 napon keresztül.
Kutyák húgyúti fertőzései: okoztaE. colivagyKlebsiellaspp. Orális adag: 5-10 mg/ttkg naponta egyszer 7-10 napon keresztül, vizeletkultúra utánkövetéssel.
Ellenjavallatok: Soha ne használja macskáknál, vemhes/szoptatós kutyáknál, illetve olyan kutyáknál, akiknek már-meglévő vesebetegsége vagy görcsrohamai vannak (csökkenti a rohamküszöböt).
Minőség- és biztonságbiztosítás
A CAS 177325-13-2 széles körben használt fluorokinolonként szigorú hatékonysági és biztonsági követelményekkel szigorú minőségellenőrzésen esik át:
1. Gyártás és tisztaság-ellenőrzés
Szintézis: Királis szintézissel (az aktív (S)-enantiomer izolálására) vagy a racém ofloxacin rezolválásával állítják elő, majd hidroklórozással és átkristályosítással. Az enantiomerek tisztaságának szigorú ellenőrzése biztosítja, hogy az (S)-enantiomer 99,5%-nál nagyobb vagy egyenlő (inaktív (R)-enantiomer legfeljebb 0,5%).
GMP megfelelőség: C/D osztályú tisztaterekben gyártva (az ICH Q7 irányelvei szerint) gyógyszerészeti minőséghez, automatizált folyamatokkal a keresztszennyeződés elkerülése és a tételek egyenletességének biztosítása érdekében.
2. Átfogó tesztelési protokoll
| Tesztelem | Módszer | Elfogadási feltétel |
|---|---|---|
| Tisztaság és vizsgálat | HPLC (C18 oszlop, 293 nm-es detektálás) | Tisztaság 99,0% vagy nagyobb; Assay 98,0%–102,0% |
| Enantiomer tisztaság | Királis HPLC (poliszacharid{0}}alapú oszlop) | (S)-enantiomer 99,5% vagy nagyobb; (R)-enantiomer 0,5% vagy kevesebb |
| Kapcsolódó anyagok | HPLC (gradiens elúció) | Egyetlen szennyeződés Legfeljebb 0,2%; Összes szennyeződés Legfeljebb 0,5% |
| Nehézfémek | ICP{0}}MS (induktív csatolású plazma-tömegspektrometria) | Pb 10 ppm vagy annál kisebb, Hg 1 ppm vagy egyenlő, Cd 1 ppm vagy kisebb |
| Maradék oldószerek | GC (headspace mintavétel, FID detektor) | 2. osztályú oldószerek Legfeljebb 500 ppm; 1. osztályú oldószerek nem észlelhetők |
| Sterilitás (injekciós fokozat) | Membránszűrési módszer | Nincs bakteriális/gombásodás |
| Oldódási sebesség (tabletták) | USP Apparatus II (lapátos módszer, pH 6,8 puffer) | 80%-nál nagyobb vagy egyenlő 30 perc alatt oldva |
3. Biztonsági emlékeztetők
Emberi felhasználás:
Ellenjavallatok: Fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység; ínszakadás anamnézisében; gyermekek<18 years (risk of articular cartilage damage); pregnancy/lactation (Category C-potential fetal risk).
Káros hatások: A gyakori mellékhatások közé tartozik a hányinger, hasmenés és fejfájás. Ritka, de súlyos kockázatok: ínszakadás (különösen időseknél vagy kortikoszteroid-használóknál), QT-szakasz megnyúlása (szívbetegeknél kerülendő) és perifériás neuropátia (zsibbadás/bizsergés esetén hagyja abba a kezelést).
Ellenállási figyelmeztetés: Kerülje a túlzott felhasználást (pl. vírusfertőzések esetén), hogy megelőzze a levofloxacin-rezisztens törzsek (pl.E. coli, K. pneumoniae).
Állatorvosi felhasználás:
Elvonási időszak: Kutyák (nem-élelmiszer állatok): Nincs élelmezés-egészségügyi várakozási idő; kerülje a felhasználást élelmiszer-termelő állatoknál (pl. szarvasmarháknál, sertéseknél), hogy elkerülje a szermaradványok kockázatát.
Együttműködés és kapcsolattartás
A Levofloxacin-hidrokloridot többféle minőségben és kiszerelésben szállítjuk a különféle igények kielégítésére:
Gyógyszerészeti fokozat: Nyers por orális tablettákhoz, kapszulákhoz és intravénás injekciókhoz (rendelésenként 1-100 kg).
Állatorvosi fokozat: Por szájon át szedhető kutyakészítményekhez (10–500 kg rendelésenként; 1200 kg havi gyártási kapacitás).
Az értéknövelt{0}}szolgáltatások közé tartoznak a következők:
DMF (Drug Master File) és CEP (Certificate of Suitability) biztosítása a gyógyszerészeti{0}}minőségű termékekhez az EU-ban, az Egyesült Államokban és Ázsiában történő regisztráció támogatása érdekében.
Személyre szabott feldolgozás: Mikronizálás (a tablettákban való egyenletes oldódás érdekében) vagy folyékony koncentrátumok (intravénás készítményekhez).
Technikai útmutatás: Adagolás módosítása vesekárosodás esetén (humán felhasználásra) és rezisztenciakezelési stratégiák.
Ha Ön gyógyszergyártó, állatgyógyászati gyógyszeripari vállalkozás vagy generikus gyógyszergyártó cég, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a részletes együttműködés érdekében:
Elérhetőségi adatok:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Ragaszkodunk a "minőségi megfelelés, a célzott terápia és a felelősségteljes használat" alapelvéhez, és várjuk a globális egészségügyi és állategészségügyi vállalatokkal való együttműködést!
Népszerű tags: Levofloxacin-hidroklorid CAS 177325-13-2, Kína Levofloxacin-hidroklorid CAS 177325-13-2 gyártók, beszállítók, API -elemzés, API engedélyezése, API a csalás észlelésére, API a kórházi információs rendszerekhez, API a marketingért, API a webes marketinghez
