A termék alapinformációi
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Termék neve | Metronidazol |
| CAS-szám | 443-48-1 |
| Szinonimák | 2-metil-5-nitro-imidazol-1-etanol; Flagyl® (humán orális/iv. készítmények márkaneve) |
| Molekuláris képlet | C₆H₉N₃O₃ |
| Molekulatömeg | 171.15 |
| Megjelenés | Fehér vagy halványsárga kristályos por; Szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú |
| Specifikáció | - Gyógyszerészeti fokozat: tisztaság 98,5% vagy annál nagyobb (HPLC); Olvadáspont: 159-163 fok; Szárítási veszteség Legfeljebb 0,5%; Izzítási maradék 0,1% vagy annál kevesebb; Nehézfémek (Pb legfeljebb 10 ppm, Hg legfeljebb 1 ppm, Cd kevesebb vagy egyenlő, mint 1 ppm) -Állatorvosi fokozat: tisztaság 95,0% vagy annál nagyobb (HPLC); Megfelel az EP Vet/USP Vet előírásainak; Nincs kimutatható nitroimidazol-szennyeződés (kevesebb, mint 0,1%) |
| Olvadáspont | 159-163 fok |
| Oldhatóság | Vízben kevéssé oldódik (≈1 g/L 25 fokon); Oldható etanolban, metanolban és híg savakban/bázisokban; Kloroformban mérsékelten oldódik |
| Tárolási feltételek | Hűvös (15-25 fokos), száraz, fénytől védett edényben tárolandó; Lezárva, hogy megakadályozza a nedvesség felszívódását és a fotodegradációt (a nitrocsoport fényérzékeny); Felhasználhatósági idő: 36 hónap gyógyszerészeti minőségű, 24 hónap állatgyógyászati minőségű |
Alapfunkciók és alkalmazások
A metronidazol CAS#443-48-1 antimikrobiális hatását az anaerob baktériumokba vagy protozoákba való bejutással fejti ki, ahol nitrocsoportját a mikrobiális nitroreduktáz enzimek csökkentik (csak anaerob környezetben aktívak). A redukált forma károsítja a mikrobiális DNS-t (reaktív oxigénfajták képződése és DNS-keresztkötések révén), ami sejthalálhoz vezet. Nincs aktivitása az aerob vagy fakultatív anaerob baktériumokkal szemben, így rendkívül specifikus az anaerob kórokozókra. Mindkettőben használjákhumán gyógyászatésállatorvosi gyakorlat:
1. Humán gyógyszerészeti terület
1.1 Anaerob bakteriális fertőzések
Intra{0}}hasi fertőzések: ABacteroides fragilis(a bélrendszer leggyakoribb anaerob kórokozója). IV infúzióban (8 óránként 500 mg) vagy orális tablettákban (500 mg 6 óránként) 7-14 napon keresztül, gyakran Gram-negatív aerob antibiotikummal (pl. ceftriaxon) kombinálva.
Bőr- és lágyszöveti fertőzések: Necrotizáló fasciitist, diabéteszes lábfekélyeket és anaerob érintettséggel járó sebfertőzéseket kezel (pl.Clostridium perfringens, Peptostreptococcusspp.). Orális/IV adag: 500 mg 6-8 óránként 10-14 napon keresztül, szükség esetén sebészeti debridementtel párosítva.
Légúti fertőzések: Aspirációs tüdőgyulladás és anaerob szájflóra által okozott tüdőtályogok (pl.Prevotellaspp.). IV adag: 500 mg 8 óránként 7-10 napon keresztül, a klinikai javulás bekövetkezte után át kell váltani orálisra.
1.2 Parazita fertőzések
Trichomoniasis: Az arany standard a genitális trichomoniasis kezelésében (aTrichomonas vaginalis), a common sexually transmitted infection (STI). Single oral dose of 2 g (or 500 mg twice daily for 7 days) for both partners, with cure rates >95%.
Giardiasis: Kezeli a bélgiardiasist (amit aGiardia lamblia)-az utazók hasmenésének egyik vezető oka. Orális adag: 250 mg naponta háromszor 5-7 napig (felnőtteknek) vagy 15 mg/ttkg/nap 3 adagra osztva (gyerekeknek), a hasmenés és a hasi görcsök megszüntetésére.
Amebiasis: Hatékony az intestinalis amebiasis (hasmenés, amelyet aEntamoeba histolytica) és extraintestinalis amebiasis (májtályog). Orális adag: 500-750 mg naponta háromszor 5-10 napig (bélben) vagy 7-14 napig (májtályog).
1.3 Egyéb fertőzések
Helicobacter pylori kiirtása: A hármas/négyszeres terápia részeH. pylori(peptikus fekélyt, gyomorrákot okoz). Tipikus adag: 500 mg naponta kétszer 7-14 napig, protonpumpa-gátlóval (pl. omeprazol) és penicillinnel (pl. amoxicillin) kombinálva.
2. Állatorvosi terület
2.1 Társállatok (kutyák, macskák)
Anaerob fertőzések:
Kutya pyoderma (bőrfertőzések) és macska szájüregi tályogok, amelyeket aBacteroidesspp. vagyClostridiumspp. Orális tabletták: 10-20 mg/ttkg naponta kétszer 7-14 napig.
Kutyák gyulladásos bélbetegsége (IBD) anaerob túlnövekedéssel: Alacsony-dózisú orális adagolás (naponta egyszer 5-10 mg/kg) 4-6 héten keresztül a bélgyulladás csökkentése érdekében.
Parazita fertőzések:
Kutya giardiasis (okozatiGiardia duodenalis): Orális adag (25 mg/ttkg naponta kétszer 5 napon keresztül) a ciszták eltávolítására és a hasmenés megszüntetésére.
Macska trichomoniasis (bélrendszeri betegség, amelyet aTritrichomonas magzat): Orális adag (10-15 mg/ttkg naponta kétszer 14 napon keresztül), bár a rezisztencia kombinációs terápiát igényelhet.
2.2 Állattenyésztés (szarvasmarha, sertés)
Anaerob fertőzések:
Szarvasmarha lábrothadás (okozatilagFusobacterium necrophorum) és sertés nekrotikus bélgyulladás (okozatilagClostridium perfringens). Injekciós oldat (10 mg/ttkg naponta egyszer 3-5 napon keresztül) vagy orális premixek (20-40 mg/ttkg takarmány) csoportos megelőzésre.
Parazita fertőzések:
Szarvasmarha trichomoniasis (a nemi szervek, okozzaTritrichomonas magzat-abortusz oka). Injektálható adag (5 mg/ttkg egyszer) bikáknak, csökkenti a kórokozók ürítését.
Minőség- és biztonságbiztosítás
A metronidazol sajátossága és széles körben elterjedt alkalmazása szigorú minőség-ellenőrzést tesz szükségessé a hatékonyság biztosítása, a toxicitás minimalizálása és az élelmiszer-állatokban előforduló szermaradványok kockázatának megelőzése érdekében:
Nyersanyag és szintézis: Kémiai szintézissel állítják elő (2-metil-imidazol etilén-oxiddal történő kondenzációja, majd nitrálás), és átkristályosítással tisztítják. A nyersanyagok megfelelnek az USP/EP szennyeződési határértékekre vonatkozó szabványainak (pl. 2-metilimidazol 0,1% vagy annál kisebb, kiindulási anyag szennyeződés).
Gyártási folyamat:
Gyógyszerészeti fokozat: GMP{0}}tanúsítvánnyal rendelkező műhelyekben (a végső feldolgozáshoz D osztályú tisztatér) gyártva, fényvédő berendezéssel, hogy elkerüljék a nitrocsoport fény-indukált lebomlását.
Állatorvosi fokozat: A maradékanyag-markerek (pl. metronidazol metabolitok 0,01 ppm vagy ehető szövetekben legfeljebb 0,01 ppm) további vizsgálatán esik át, és megfelel az állatorvosi gyógyszerkönyvi szabványoknak.
Átfogó tesztelési protokoll:
| Tesztelem | Módszer | Elfogadási feltétel |
|---|---|---|
| Tisztaság és vizsgálat | HPLC (C18 oszlop, 277 nm-es detektálás) | Gyógyszerészeti minőség: 98,5%-os vagy annál nagyobb tisztaság; Állatorvosi besorolás: 95,0%-os vagy annál nagyobb tisztaság |
| Kapcsolódó anyagok | HPLC (gradiens elúció) | Egyetlen szennyeződés legfeljebb 0,5%, összes szennyeződés legfeljebb 1,0% |
| Nehézfémek | ICP{0}}MS (induktív csatolású plazma-tömegspektrometria) | Pb 10 ppm vagy annál kisebb, Hg 1 ppm vagy egyenlő, Cd 1 ppm vagy kisebb |
| Maradék oldószerek | GC (headspace mintavétel) | Etanol legfeljebb 5000 ppm, aceton kevesebb vagy egyenlő, mint 500 ppm |
| Sterilitás (injekciós fokozat) | Membránszűrési módszer | Nincs bakteriális/gombásodás |
Biztonsági emlékeztetők:Emberi felhasználás:
Ellenjavallatok: nitroimidazolokkal szembeni túlérzékenység; terhesség első trimeszterében (B kategória a második/harmadik trimeszterben{0}}kerülje, ha lehetséges); alkoholfogyasztás (diszulfiram{1}}szerű reakció: kipirulás, hányás, hipotenzió).
Káros hatások: Emésztőrendszeri diszkomfort (hányinger, fémes íz), fejfájás és ritka neurotoxicitás (perifériás neuropátia, görcsrohamok{0}}a tünetek jelentkezésekor hagyják abba).
Állatorvosi felhasználás:
Élelmezés-egészségügyi várakozási idők: Szarvasmarha: 28 nap (hús), 96 óra (tej); Sertés: 14 nap (hús); Kutyák/Macskák: Nincs élelmezés-egészségügyi várakozási idő (-nem élelmiszer állatok).
Ellenjavallatok: Vemhes állatoknál (magzati károsodást okozhat) és májkárosodásban (a csökkent anyagcsere fokozza a toxicitást) kerülendő.
Együttműködés és kapcsolattartás
A Metronidazole CAS#443-48-1-et többféle minőségben és kiszerelésben szállítjuk, hogy megfeleljünk a különböző igényeknek:
Gyógyszerészeti fokozat: Nyers por orális tablettákhoz, kapszulákhoz, intravénás injekciókhoz és helyi gélekhez (rendelésenként 1 kg-100 kg).
Állatorvosi fokozat: Nyers por injekciókhoz, belsőleges szuszpenziókhoz és premixekhez (10 kg-500 kg rendelésenként; 800 kg havi gyártási kapacitás).
Az értéknövelt{0}}szolgáltatások közé tartoznak a következők:
DMF (Drug Master File) és CEP (Certificate of Suitability) biztosítása a gyógyszerészeti{0}}minőségű termékekhez az EU-ban, az Egyesült Államokban és Ázsiában történő regisztráció támogatása érdekében.
Személyre szabott formulázási támogatás (pl. ízelvonás a kísérő állatok belsőleges szuszpenzióihoz, oldhatóság javítása intravénás oldatokhoz).
Műszaki útmutatás az anaerob fertőzések kezeléséhez (emberi/állatorvosi kliensek) és a maradékanyagok elkerüléséhez élelmiszer-állatoknál.
Ha Ön gyógyszergyártó, állatgyógyászati gyógyszeripari vállalkozás vagy állategészségügyi társaság, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a részletes együttműködés érdekében:
Elérhetőségi adatok:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Ragaszkodunk a "minőségi megfelelés, a biztonsági prioritás és a célzott terápia" alapelvéhez, és várjuk a globális egészségügyi és állategészségügyi vállalatokkal való együttműködést!
Népszerű tags: metronidazol cas#443-48-1, kínai metronidazol cas#443-48-1 gyártók, beszállítók, API a mezőgazdasághoz, API a fogyasztók számára, API a digitális vagyonkezeléshez, API a tudásbázishoz, API a laboratóriumi információkezeléshez, API a trendelemzéshez
