A termék alapinformációi
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Termék neve | Ibuprofen |
| CAS-szám | 15687-27-1 |
| Szinonimák | (±)-2-(4-izobutil-fenil)-propánsav; Advil® / Motrin® (az OTC készítmények márkanevei) |
| Molekuláris képlet | C₁₃H₁₈O₂ |
| Molekulatömeg | 206.28 |
| Megjelenés | Fehér vagy tört{0}}fehér kristályos por; Szagtalan, enyhén kesernyés ízű |
| Specifikáció | - Gyógyszerészeti fokozat: tisztaság 99,0% vagy annál nagyobb (HPLC); Vizsgálat (ibuprofénként) 98,5–101,5% vagy annál nagyobb; Olvadáspont 74-77 fok ; Szárítási veszteség Legfeljebb 0,5%; Nehézfémek (Pb legfeljebb 10 ppm, Hg legfeljebb 1 ppm, Cd kevesebb vagy egyenlő, mint 1 ppm)-OTC/élelmiszer-minőségű: tisztaság 98,0% vagy annál nagyobb (HPLC); Megfelel az FDA/EMA OTC monográfiáinak; Nincs kimutatható szennyeződés (kevesebb, mint 0,1%) |
| Olvadáspont | 74-77 fok |
| Oldhatóság | Vízben gyakorlatilag nem oldódik (≈21 mg/L 25 fokon); Oldható etanolban, metanolban, acetonban és híg nátrium-hidroxid oldatban; Kloroformban mérsékelten oldódik |
| Tárolási feltételek | Hűvös (15-25 fokos), száraz, fénytől védett edényben tárolandó; Lezárt, hogy megakadályozza a nedvesség felszívódását és oxidációját; Felhasználhatósági idő: 36 hónap gyógyszerészeti minőségű, 24 hónap OTC minőség esetén |
Alapfunkciók és alkalmazások
Az Ibuprofen Cas#15687-27-1 farmakológiai hatásait a ciklooxigenáz (COX) enzimek-specifikusan a COX-1 (konstitutív, a gyomor védelmében és a vérlemezkeműködésben részt vevő) és a COX-2 (indukálható, a gyulladás során felszabályozott) gátlásával fejti ki. A COX gátlásával csökkenti a prosztaglandinok-lipid mediátorok szintézisét, amelyek fájdalmat, gyulladást és lázat váltanak ki. Gyulladáscsökkentő hatása különösen hasznos szöveti duzzanattal járó állapotok esetén, míg fájdalomcsillapító hatása enyhe vagy közepes fájdalom esetén alkalmazható. Elsősorban ben használjákhumán gyógyászat, korlátozott állatgyógyászati alkalmazásokkal:
1. Humán Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapító használat)
Akut fájdalom: Első-vonalbeli kezelés enyhe---közepes fájdalom esetén, beleértve:
Fejfájás (tenziós fejfájás, migrén): Orális adag (200-400 mg 4-6 óránként, maximum 1200 mg/nap felnőtteknek) a fájdalom intenzitásának és időtartamának csökkentésére.
Mozgásszervi fájdalom (hátfájás, ízületi gyulladás, ficam/húzódás): 400-600 mg 6-8 óránként (max. 2400 mg/nap) a fájdalom csillapítására és a mobilitás javítására.
Posztoperatív fájdalom: 400-800 mg 6-8 óránként (gyakran acetaminofennel kombinálva a szinergikus hatás érdekében) az opioidhasználat csökkentése érdekében.
Fogfájás (fogfájás, kihúzás utáni fájdalom): 200–400 mg 4–6 óránként, gyorsabban jelentkezik, mint az acetaminofen.
1.2 Gyulladáscsökkentő (gyulladáscsökkentő-használat)
Krónikus gyulladásos állapotok:
Osteoarthritis: 400–800 mg naponta háromszor (max. 2400 mg/nap) az ízületi fájdalom, merevség és duzzanat csökkentése érdekében, -a napi tevékenységek (pl. séta, lépcsőzés) javítása érdekében.
Rheumatoid arthritis: 800 mg naponta háromszor-négyszer (orvosi felügyelet mellett) az ízületi gyulladás visszaszorítására és az ízületi károsodás progressziójának lassítására.
Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA): Gyermekgyógyászati adag (5-10 mg/ttkg 6-8 óránként, maximum 40 mg/ttkg/nap) a fájdalom és a gyulladás kezelésére gyermekeknél 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő.
1.3 Lázcsillapítás (lázcsillapító használat)
Akut láz: Ajánlott láz esetén felnőtteknél és gyermekeknél (6 hónapnál hosszabb vagy annál nagyobb), amelyek fertőzésekkel (pl. megfázás, influenza, bakteriális fertőzések) társulnak:
Felnőttek: 200-400 mg 4-6 óránként (maximum 1200 mg/nap) a láz megszűnéséig.
Gyermekek: 5-10 mg/ttkg 6-8 óránként (max. 40 mg/ttkg/nap), belsőleges szuszpenzió vagy rágótabletta formájában adva az egyszerű adagolás érdekében.
2. Állatorvosi terület (kísérő állatok)
Az Ibuprofen Cas#15687-27-1macskák számára nem engedélyezett(a rossz anyagcsere miatt nagy a halálos kimenetelű veseelégtelenség kockázata), de alkalmanként a címkén kívül{0}}használjákkutyákgyulladásos állapotok rövid távú kezelésére, szigorú állatorvosi felügyelet mellett:
Kutya osteoarthritis: 2-4 mg/ttkg naponta kétszer (max. 8 mg/ttkg/nap) 5-7 napig az ízületi fájdalmak csökkentése és a mobilitás javítása érdekében. A vese-/májtoxicitási kockázat miatt kerülni kell a hosszú távú-használatot.
Posztoperatív fájdalom kutyáknál: 2-4 mg/ttkg naponta kétszer 3-5 napig (más fájdalomcsillapítókkal, például tramadollal kombinálva) az ortopédiai vagy lágyszöveti műtétek utáni fájdalom csökkentésére.
Ellenjavallat: Soha ne használja macskáknál, vemhes/szoptatós kutyáknál, illetve vese-/májbetegségben, gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy vérzési rendellenességben szenvedő kutyáknál.
Minőség- és biztonságbiztosítás
Mint széles körben használt OTC és vényköteles gyógyszer, az ibuprofén szigorú minőség-ellenőrzést igényel a hatékonyság biztosítása, a mellékhatások minimalizálása és a szabályozási szabványok betartása érdekében:
Nyersanyag és szintézis: Ipari kémiai szintézissel állítják elő (pl. Friedel{2}} az izobutil-benzol propionil-kloriddal történő alkilezését, majd az enantiomerek hidrolízisét és rezolválását). A kereskedelmi termék egy racém keverék (50% R-enantiomer, 50% S-enantiomer)- az S-enantiomer az aktív forma, míg az R-enantiomer részben S-vé alakul a szervezetben.
Gyártási folyamat:
Gyógyszerészeti fokozat: GMP{0}}tanúsítvánnyal rendelkező műhelyekben gyártva (D osztályú tisztatér tabletta/kapszula API-khoz), a részecskeméret (az egyenletes oldódás érdekében) és az enantiomer tisztaság szigorú ellenőrzése mellett.
OTC fokozat: További vizsgálatokon esik át az oldódási sebességre (a gyors felszívódás biztosítása érdekében) és az OTC-monográfiáknak való megfelelésre (pl. FDA 21 CFR Part 343).
Átfogó tesztelési protokoll:
| Tesztelem | Módszer | Elfogadási feltétel |
|---|---|---|
| Tisztaság és vizsgálat | HPLC (C18 oszlop, 220 nm-es detektálás) | Gyógyszerészeti minőség: 99,0%-os vagy annál nagyobb tisztaság; OTC minőség: 98,0%-os vagy annál nagyobb tisztaság |
| Kapcsolódó anyagok | HPLC (gradiens elúció) | Egyetlen szennyeződés Legfeljebb 0,1%, összes szennyeződés Legfeljebb 0,5% |
| Nehézfémek | ICP-MS (induktív csatolású plazma-tömegspektrometria) | Pb 10 ppm vagy annál kisebb, Hg 1 ppm vagy kisebb, Cd 1 ppm vagy kisebb |
| Oldódási sebesség (tabletták) | USP Apparatus II (lapátos módszer) | 80%-nál nagyobb vagy egyenlő 30 perc alatt oldva (pH 7,2 puffer) |
| Enantiomer tisztaság | Királis HPLC | S-enantiomer 48% vagy nagyobb (racém keverék) |
Biztonsági emlékeztetők:Emberi felhasználás:
Ellenjavallatok: NSAID-okkal szembeni túlérzékenység (pl. aszpirin{2}}indukálta asztma); aktív peptikus fekélybetegség; súlyos vese-/májelégtelenség; terhesség harmadik-harmada (a magzati ductus arteriosus bezáródásának veszélye).
Káros hatások: Emésztőrendszeri zavarok (hányinger, fekélyek{0}}a táplálékkal vagy protonpumpa-gátlókkal minimálisra csökkennek), vesekárosodás (dehidratált betegeknél kerülendő) és ritka túlérzékenységi reakciók (kiütés, anafilaxia).
Adagolás Figyelmeztetés: A toxicitás elkerülése érdekében ne lépje túl az ajánlott adagokat (felnőttek: max. 2400 mg/nap; gyermekek: max. 40 mg/kg/nap).
Állatorvosi felhasználás:
Szigorú felügyelet: Csak állatorvosi felügyelet mellett használható kutyáknál; monitorozni kell a toxicitás jeleit (hányás, hasmenés, fokozott szomjúság/vizelés).
Alternatív megoldás macskák számára: Használjon macska{0}}specifikus NSAID-okat (pl. meloxicam) az ibuprofén helyett.
Együttműködés és kapcsolattartás
A Cas#15687-27-1-et többféle minőségben és fizikai formában szállítjuk, hogy megfeleljünk a különféle alkalmazási igényeknek:
Gyógyszerészeti fokozat: Finom kristályos por (1 kg–100 kg rendelésenként) vényköteles tablettákhoz, kapszulákhoz és injekciós készítményekhez.
OTC fokozat: Por vagy granulált formában (10–500 kg rendelésenként; 3000 kg havi gyártási kapacitás) OTC tablettákhoz, szuszpenziókhoz és helyileg alkalmazható gélekhez.
Az értéknövelt{0}}szolgáltatások közé tartoznak a következők:
DMF (Drug Master File) és CEP (Certificate of Suitability) biztosítása a gyógyszerészeti{0}}minőségű termékekhez az EU-ban, az Egyesült Államokban és Ázsiában történő regisztráció támogatása érdekében.
Személyre szabott feldolgozás: Mikronizálás (gyors oldódás érdekében OTC tablettákban), granulálás (az egyenletes keverés érdekében) és helyi gélkészítmények.
Technikai útmutatás: Adagolás optimalizálása gyermekgyógyászati betegek számára, kioldódási tesztelés támogatása és az OTC monográfiáknak való megfelelés.
Ha Ön gyógyszergyártó, OTC márkatulajdonos vagy állatgyógyászati gyógyszeripari vállalkozás, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a részletes együttműködés érdekében:
Elérhetőségi adatok:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Ragaszkodunk a "minőségi megfelelőség, a biztonsági prioritás és a hozzáférhetőség" elvéhez, és örömmel tekintünk partnerségre a globális egészségügyi és OTC iparágakkal!
Népszerű tags: ibuprofen cas#15687-27-1, Kína ibuprofen cas#15687-27-1 gyártók, beszállítók, API az adatok tisztításához, API az adattároláshoz, API a vállalati erőforrás -tervezéshez, API a hitel kezdeményezéséhez, API az induló vállalkozások számára, API a hangfelismeréshez
