A Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") ma bejelentette a CONTRAVE®/MYSIMBA® további gyártóhelyének jóváhagyását az Európai Unióban (EU) és az Európai Unió Gazdasági Térségein (EGT).
Az új telephely megduplázza a CONTRAVE/MYSIMBA jelenlegi termelési kapacitását, és biztosítja az ellátás folytonosságát, valamint a telephely kapacitása szükség esetén növeli a termelést. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) e további webhely jóváhagyása iránti kérelem benyújtása a következő hónapban várható: 3 2024. Mivel a GLP{1}} elhízás elleni gyógyszerek kínálati korlátai továbbra is fennállnak, nagyon fontos, hogy a betegek megbízható ellátást kapjanak, és hozzáférjenek más, nem GLP-1 kezelési lehetőséghez.
A CONTRAVE az egyetlen elhízás elleni gyógyszer az osztályában, a Reward System Modulator osztályban (RMS), amelyet kifejezetten az éhség csökkentésére és a sóvárgás csökkentésére terveztek. Az Egyesült Államokban és Európában is több mint 10 éve elérhető CONTRAVE biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az elhízás kezelésében, több mint 650 000 betegév együttes használatával. A CONTRAVE fontos és egyedülálló kezelési lehetőség az orvosok és a betegek számára, mert nemcsak hatékony, de megfizethető is, ára 40-60%-kal alacsonyabb, mint a vezető márkás gyógyszereké. A leggyakoribb GI-vel kapcsolatos mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és az első 2-4 hétben elmúltak.
"Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint minden nyolcadik ember elhízott, és úgy gondoljuk, hogy ezek a betegek megérdemlik, hogy rendszeresen hozzáférjenek a betegségük kezelésére szolgáló gyógyszerekhez" - mondta George Hampton, a Currax Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója. "A gyógyszerekhez való hozzáférés az egyik alapértékünk, és az ellátás megbízhatósága a hozzáférés kritikus összetevője. Továbbra is jelentős befektetéseket fektetünk abba, hogy képesek legyünk kielégíteni a világméretű kereslet példátlanul megnövekedett növekedését. Ez különösen fontos akkor, amikor a GLP{{ 0}} vállalat krónikus ellátási problémákkal küzd" - folytatta.
A kezelések arányának növekedésével kritikus fontosságú, hogy mind a kereskedelmi, mind a klinikai programokban elérhető legyen a gyógyszeres kezelés. A CONTRAVE elsődleges klinikai programja az INFORMUS vizsgálat. Úgy tervezték, hogy tovább jellemezze a CONTRAVE hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát, és a vizsgálat első hat hónapjában több mint 1300 beteget vontak be és randomizáltak.
A Currax Pharmaceuticals LLC-ről
A Currax Pharmaceuticals LLC egy speciális gyógyszeripari üzletág, amely az Egyesült Államokban a megelőzhető halálesetek, a dohányzás és az elhízás 1. és 2. számú okainak kezelésére összpontosít. A Currax számos márkás és generikus gyógyszerészeti terméket forgalmaz, beleértve a CONTRAVE® (naltrexon HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptán orrpor), Silenor® (doxepin), Treximet® (szumatriptán/naproxén-nátrium) és a a Treximet® engedélyezett generikusa.
A CONTRAVE/MYSIMBA-ról
A CONTRAVE®, amelyet MYSIMBA® néven is forgalmaznak az Európai Unióban és az Európai Gazdasági Térségben, a naltrexon és a bupropion (naltrexon HCL/bupropion HCL) nyújtott hatóanyag-leadású fix dózisú kombinációja, amelyet csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként javasoltak. krónikus testtömeg-szabályozás 30 kg/m2 vagy annál nagyobb kezdeti testtömeg-indexű (BMI) felnőtteknél (elhízottság), vagy 27 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező felnőtteknél (túlsúly), akiknél legalább egy súlyhoz kapcsolódó egészségügyi probléma, mint pl. magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy 2-es típusú cukorbetegség.
Az INFORMUS Trial NB-CVOT3 Protokollról
Az INFORMUS Trial (NB-CVOT3) egy IV. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, pragmatikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a szív- és érrendszeri (CV) kimenetelek rögzítése a naltrexon/bupropion (CONTRAVE) valós alkalmazása során. ®). A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik a CONTRAVE® és a Placebo között. Az elsődleges végpont magában foglalja a jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE) összehasonlítását a CONTRAVE®-t kapó és a placebót kapó alanyok között.