A gyógyszeripar emberi szempontból kritikus iparág, amely széles körben befolyásolja az ember életét és jólétét. A szabályozó testületek különféle ellenőrzéseket vezettek be és hajtottak végre a gyógyszergyártás különböző szakaszaiban a minőségi és biztonságos termékek biztosítása érdekében.
Az átvételi tesztek minőségellenőrzések, amelyeket azelőtt végeznek, hogy bármely berendezést a gyártó létesítményében a gyártási folyamat részévé tennének annak érdekében, hogy a beszerzett berendezések minőségét érvényesítsék, és megbizonyosodjanak arról, hogy a berendezés képes biztosítani azt a minőséget és hatékonyságot, amelyért a vevő fizetett.
Különféle tesztekből áll a berendezés aktuális állapotának ellenőrzésére. Segít a gyártónak és a vevőnek abban is, hogy meghatározzák a szükséges teljesítmény és a berendezés teljességének előállításának megvalósíthatóságát, valamint az esetleges eltérések észlelését, mielőtt a berendezés hivatalosan a gyártási folyamat részévé válna.
A bevált gyakorlatok és iránymutatások szerint az átvételi tesztet két helyen végzik el – a gyártó telephelyén, az úgynevezett Factory Acceptance Test – FAT-on, majd a vevő telephelyére való áthelyezése után, az úgynevezett Site Acceptance Test – SAT.
Beszéljünk röviden mindegyikről
Mi az a zsír?
Gyári átvételi teszt – A FAT egy olyan tesztsorozat, amelyet a berendezésen végeznek, hogy ellenőrizzék annak kialakítását, működését, fizikai felépítését, szoftverrendszerét és egyéb összetevőit az egyeztetett specifikációk szerint.
A FAT-ot a berendezés gyártójának telephelyén hajtják végre, mielőtt a berendezést a vevő telephelyére helyezik át. Fő célja, hogy rámutasson az esetleges eltérésekre vagy eltérésekre, mielőtt a gépet a vevő telephelyére szállítaná.
Fontossága a szabályozási és minőségi, a vevő telephelyén nem orvosolható jelentős hibák vagy eltérések miatt (pl. kérgi részek hiánya, szakértelem vagy egyszerűen azért, mert a vevő fizetett a gyártónak, és az ő felelőssége szüntesse meg az összes eltérést, mielőtt a vevőhöz fordulna) azonosítható és megoldható.
A másik fő ok az, hogy a szállítás után a problémák és az egyedi követelmények kezelése költségessé válhat a berendezés gyártója számára, és nyereségveszteséghez vezethet. Nagyobb meghibásodás esetén a vevő visszautasítja a gépet, költséges és nehézkes a gép visszaszállítása a gépgyártó telephelyére
A FAT-ot a berendezés vásárlójának átfogó csapata végzi, és a vásárló gyógyszerészeti szervezet minden kritikus részlegének tagjaiból áll.
Hogyan történik a FAT?
Mint fentebb említettük, a FAT a berendezés gyártójának telephelyén történik. Részletes tervezést és ütemezést igényel a gyártó és a vevő részéről, az alábbiakban összefoglalva.
• Amikor a vevő véglegesíti a berendezés specifikációit, a gyártó megadja a berendezés készenlétének becsült ütemezését. Ha az ütemezésben változás történik, a gyártó előre értesíti a vásárlót.
• Eközben a vevő és a gyártó is dolgozik az ellenőrző listán. Bármelyik fél elkészítheti, de a legtöbb esetben a gépgyártónak kell jóváhagyott és szabványos formátumban megszerveznie.
• Az ellenőrzőlista a Felhasználói követelmények specifikációi – URS megállapodás szerinti specifikációi alapján készül, és mindkét fél felülvizsgálja.
• A berendezés gyártása után a gyártó tájékoztatja a vevőt, és a telephelyén felkészül a FAT-ra.
• A berendezés vásárlója csapatot alkot, hogy felkeresse a gyártó telephelyét. A csapat minden olyan kritikus részlegből áll, akik gyakorlatilag részt vesznek a gépek üzemeltetésében, és rendelkeznek szakértelemmel. Jellemzően a termelési, mérnöki és minőségügyi részleg munkatársainak véleményt kell alkotniuk. A FAT ideje alatt az utazással kapcsolatos problémák miatt korlátozott a személyzet bevonása. Ezért jobb, ha bölcsen választjuk ki a személyzetet.
• A csapat felkeresi a gyártó telephelyét, és elvégzi a FAT-ot az egyeztetett ellenőrzőlista szerint, amely dokumentálva van a zárójelentéshez és a jövőbeni hivatkozáshoz.
• A teszt után jelentés készül, amely feltünteti a tevékenység kritikus eredményeit, például az elvégzett teszteket, az érintett személyzetet és az esetleges eltéréseket.
Mi az a SAT?
Helyszíni átvételi teszt – A SAT egy olyan tesztsorozat, amelyet a berendezés vásárlójának telephelyén hajtanak végre, miután a berendezést áthelyezték a vevő helyére. A FAT-hoz képest ez további vizsgálatokból áll, mert a gépet immár véglegesen a vásárló telephelyén telepítették minden követelménynek és csatlakozásnak, mint a csővezetékek, elektromos csatlakozások, pneumatika, mechanikai szerkezet. Emiatt a SAT során részletesebb vizsgálatokat végeznek.
A tényleges terméket a SAT-ban használják a gép sikerének ellenőrzésére.
A SAT a gép telepítése után kerül végrehajtásra. A felszerelést a berendezés vásárlója vagy a gép gyártója végezheti el. Erről a korábbi szakaszokban döntenek, például a beszerzési szakaszban.
A FAT-tal ellentétben a gép minden követelménynek megfelel, különös tekintettel a termékre. A SAT a szállítás közbeni eltérések és eltérések ellenőrzésében is hasznos.
Azt is ellenőrzi, hogy a FAT során azonosított eltéréseket megoldották-e vagy sem.
Egyes esetekben a FAT kihagyásra kerül, például utazási problémák miatt. Ebben az esetben a SAT a fő elfogadási és tesztelési paraméter.
Hogyan történik a SAT?
A FAT-hoz hasonlóan a SAT is átfogó tervezést igényel a kezdetektől fogva, és a következő lépéseket tartalmazhatja.
• A mindkét fél által egyeztetett sikeres FAT után a gyártó a berendezést a vevő telephelyére szállítja.
• A gyártó megosztja a vevővel a szállítás részleteit, például a dátumot, a szállítmány számát és a szállítmányozót
• A gép vevő telephelyére történő átvételét követően az illetékes, általában mérnöki részleg megkezdi a telepítés tervezését.
• Megteszi a szükséges intézkedéseket, mint például a terület, a rendelkezésre álló hely, a csővezetékek, a környezetvédelmi, elektromos és HVAC vonatkozású
• Ezután áthelyezik a gépet a kijelölt helyre és részlegre, megfelelően elhelyezve a kijelölt területen.
• A vevő tájékoztatja a gép gyártóját a gép elhelyezéséről, ha a gyártó a megállapodás szerinti gépbeszerelésért felelős. A gépgyártó megteszi a szükséges intézkedéseket, megérkezik a vevő telephelyére és elvégzi a gép beszerelését.
• Ha a vevő felelős a gép telepítéséért, gondosan megadja és összekapcsolja az összes követelményt. Lehet, hogy bekapcsolja a gépet, vagy nem. A gyártót tájékoztatják a telepítésről.
• A gyártó elküldi a csapatot, hogy legyen jelen a SAT alatt. A FAT-hoz hasonlóan a gépvásárló is alkotja a csapatot, és az összes érintett részleg munkatársaiból áll. A SAT ideje alatt nincs korlátozás arra, hogy sok személyt vegyen be a csapatba, ezért jobb, ha minél több személyt bevonunk, hogy együtt dolgozhassanak a berendezés gyártójával, és szakértelmet és képzést szerezzenek.
• A gyártó csapata megérkezik a vevő telephelyére és ellenőrzi a gép állapotát. Ha nincs telepítve, akkor telepítik őket. Ha a vevő beszereli, megvizsgálja az esetleges hiányosságokat és eltéréseket, és eltávolítja azokat.
• A telepítés és ellenőrzés után a gyártó csapata kapcsolja be a gépet, és figyelje meg annak állapotát.
• A szükséges ellenőrzések után a SAT az egyeztetett ellenőrző listák szerint kerül végrehajtásra, és dokumentálva van későbbi hivatkozás céljából.
• A SAT protokollokban említett összes teszt végrehajtásra kerül.
• A SAT része a képzés is, ahol a gépgyártó a gépüzemeltetési és -karbantartási területekre képezi ki a kijelölt gépvásárló személyzetet.
• A SAT befejezése után elkészül a zárójelentés a SAT véglegesítésére és lezárására.
Dokumentáció
A FAT-ra és a SAT-ra vonatkozóan dokumentációt kell készíteni és nyilvántartani. Ezt az ellenőrzött szervek is megkövetelik és ellenőrzik ellenőrzésük során. Általában a dokumentáció tartalmazhat
• A SAT során végrehajtott ellenőrző lista és annak jelentése
• A FAT során végrehajtott ellenőrzőlista listája és annak jelentése
Ellenőrző lista
Mint fentebb említettük, a FAT és SAT az ellenőrzőlista szerint történik. A közös megegyezéstől függ, hogy milyen csekkeket kell belefoglalni. A hatékony géptelepítéshez és munkavégzéshez jobb, ha a megengedett határokon belül a lehető legtöbb ellenőrzést elvégezzük.
A FAT és SAT során végzett gyakori ellenőrzések közé tartoznak, de nem kizárólagosan
Dokumentáció: annak ellenőrzése, hogy minden szükséges dokumentáció, például üzemeltetési, karbantartási és kalibrációs kézikönyvek rendelkezésre álltak-e
Tartaléklista: A géppel szállított pótalkatrészek listáját tartalmazza
Hegesztési feljegyzések: ezek magukban foglalják egy adott gép hegesztési típusának ellenőrzését és tanúsítványát, például a termékkel érintkező alkatrészek orbitális hegesztését
Alkatrészek ellenőrzése (különösen a gép vevő telephelyére történő beszerelése után): annak ellenőrzése, hogy az összes szükséges alkatrészt beszerelték, és megfelelnek-e a szükséges specifikációknak. Például készítsen modell- és kimeneti jellemzőket.
Építési anyag: tartalmazza annak ellenőrzését, hogy az adott anyagot (pontos) gépalkatrészek gyártásához használták fel
Tanúsítvány: tartalmazza az összes rendelkezésre álló vonatkozó tanúsítványt. Például kalibrálási és anyagbizonyítványok
Telepítés: magában foglalja annak ellenőrzését, hogy a gépet az összes követelménynek megfelelően telepítették-e a vevő létesítményében
Segédprogramok: annak ellenőrzése, hogy minden segédprogram a szükséges specifikációkkal rendelkezik-e. (Például gőz, gázok és sűrített levegő)
Biztonság (mechanikai és elektromos): Minden biztonsági berendezés és retesz van, és megfelelően működik.
Automatizálási komponensek: annak ellenőrzése, hogy az összes automatizálási komponens, mint például a PLC, a HMI, az érzékelők és a távadók rendelkezésre állnak, és megfelelően működnek.
Az Essential Machine Operation ellenőrzi, hogy a gép működőképes állapotban van-e, és végrehajtja elsődleges feladatát.
Tényleges működés: az összes ellenőrzés elvégzése után a gépet a tényleges termék- és gépparaméterekkel üzemeltetik, hogy ellenőrizzék a működést, a teljesítményt, az esetleges hibákat és a gép viselkedését. A gép egy-három gyártási cikluson keresztül ellenőrizhető a tényleges termék- és tételhosszal.