Mint a gyógyszer -anyag közbenső termékek szállítója, a jó gyártási gyakorlat (GMP) való megfelelés biztosítása nemcsak szabályozási követelmény, hanem a minőség és a biztonság iránti elkötelezettségünk sarokköve is. A GMP keretet biztosít annak biztosítására, hogy a gyógyszer -anyag közbenső termékeket következetesen előállítsák és ellenőrizzék, hogy megfeleljenek a rendeltetésszerű felhasználáshoz megfelelő minőségi előírásoknak. Ebben a blogban megosztom néhány kulcsfontosságú stratégiát és gyakorlatot, amelyeket végrehajtunk a GMP betartásának biztosítása érdekében a drog anyag közbenső termelésünkben.
1. létesítmény tervezése és karbantartása
Gyártó létesítményeink megtervezése és karbantartása döntő szerepet játszik a GMP -megfelelésben. Szolgáltatásainkat úgy terveztük, hogy megakadályozzuk a szennyeződést, a kereszt -szennyeződést és a keverékeket. Külön területek vannak a különféle gyártási folyamatokhoz, például a nyersanyag -tárolás, a gyártás és a minőség -ellenőrzéshez. Ezeket a területeket egyértelműen körülhatárolják, és megfelelő szellőztetéssel, megvilágítással, valamint hőmérsékleten és páratartalom -szabályozó rendszerekkel rendelkeznek.
Például a tisztítószobáinkat úgy terveztük, hogy megfeleljenek a kábítószer -anyag közbenső termeléshez szükséges szigorú légtisztítási előírásoknak. Ezekben a tisztítószobákban a levegőt nagy hatékonyságú részecske levegő (HEPA) szűrőkön keresztül szűrjük, hogy eltávolítsák a por, a mikroorganizmusok és más szennyező anyagokat. A levegőminőség rendszeres megfigyelését végezzük annak biztosítása érdekében, hogy a tisztítószobák a megadott paramétereken belül működjenek.
A megfelelő kialakítás mellett elengedhetetlen a létesítmények rendszeres karbantartása. Van egy átfogó karbantartási programunk, amely magában foglalja a megelőző karbantartást, a berendezések kalibrálását és a rutin ellenőrzéseket. A gyártási folyamatban használt összes berendezést, például reaktorokat, centrifugákat és szárítókat rendszeresen kiszolgálják és kalibrálják a pontos és következetes működés biztosítása érdekében.
2. Személyzeti képzés és higiénia
Munkatársaink a legértékesebb eszközünk, és képzésük és higiénia kritikus fontosságú a GMP -megfelelés szempontjából. A kábítószer -anyag közbenső termékek előállításában részt vevő összes alkalmazott átfogó képzést kap a GMP alapelvekről, a szokásos működési eljárásokról (SOP -k) és a biztonsági protokollokról.
A képzési programokat az egyes alkalmazottak konkrét szerepeire és felelősségére szabják. Például a termelési szolgáltatókat képzik a gyártóberendezések biztonságos és a SOP -knak megfelelő működtetésére, miközben a minőség -ellenőrző személyzetet mintavételi, tesztelési és dokumentációs eljárásokra képzik. Rendszeres frissítő tanfolyamokat is biztosítanak annak érdekében, hogy a munkavállalók naprakészen tartsák a legfrissebb GMP követelményeket és a bevált gyakorlatokat.
A higiénia egy másik fontos szempont. A munkavállalóknak szigorú személyes higiéniai gyakorlatokat kell követniük, például a megfelelő védőruházat, a hajháló és a kesztyű viselését. A termelési területekbe való belépés előtt és a nyersanyagok vagy felszerelések kezelése után alaposan meg kell mosniuk a kezüket is. Bármely munkavállaló, aki beteg vagy nyitott seb van, nem engedheti meg, hogy belépjen a termelési területekre, hogy megakadályozzák a szennyező anyagok bevezetését.
3.
A gyógyszerkészlet közbenső termelésben felhasznált nyersanyagok minősége közvetlenül befolyásolja a végtermék minőségét. Ezért a nyersanyagkezelés szigorú ellenőrzése elengedhetetlen a GMP betartásához.
Szigorú beszállítói képesítési folyamatunk van. Mielőtt nyersanyagokat vásárolnánk egy új szállítótól, alapos értékelést végezünk gyártási létesítményeikről, minőség -ellenőrzési rendszereikről és a GMP szabványok betartásáról. Csak azok a beszállítók, akik megfelelnek a szigorú kritériumainknak, jóváhagyják a használatra.
Miután a nyersanyagokat beérkezettünk a létesítményünkben, megvizsgálják és tesztelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfeleljenek a meghatározott minőségi előírásoknak. A mintavételt a bevált SOP -k szerint végezzük, és a mintákat megfelelő analitikai módszerekkel elemezzük. Csak a minőség -ellenőrzési teszteket teljesítő alapanyagokat szabadítják fel a termeléshez.
A nyersanyagok megfelelő tárolása szintén döntő jelentőségű. Ezeket a megfelelő környezeti feltételekkel rendelkező dedikált területeken tárolják, például a hőmérséklet és a páratartalom ellenőrzését. A nyersanyagok tiszta címkézését fenntartják a keverékek elkerülése érdekében.
4. Dokumentáció és nyilvántartás - tartás
A pontos és átfogó dokumentáció a GMP alapvető követelménye. Részletes nyilvántartást vezetünk a gyártási folyamat minden szempontjáról, ideértve a nyersanyag -bevételeket, a gyártási tételeket, a minőség -ellenőrzési teszteket és a berendezések karbantartását.
Az összes termelési tevékenységet a kötegelt nyilvántartásokban dokumentálják, amelyek olyan információkat tartalmaznak, mint például a gyártás dátuma, a felhasznált nyersanyag mennyiségek, a paraméterek és az operátor aláírása. Ezek a kötegelt nyilvántartások a termelési folyamat történelmi nyilvántartásaként szolgálnak, és felhasználható és minőség -ellenőrzési célokra is felhasználhatók.
A minőség -ellenőrzési nyilvántartásokat szintén fenntartják az előállított gyógyszerkészletek minden egyes tételére. Ezek a nyilvántartások tartalmazzák az összes elvégzett teszt eredményeit, például az identitást, a tisztaságot és a potenciateszteket. A nyilvántartásokat a Minőség -ellenőrzési Osztály felülvizsgálja és jóváhagyja, mielőtt a kötegelt elosztanák a terjesztést.
A termelési és minőség -ellenőrzési nyilvántartások mellett nyilvántartást is vezetünk a személyzeti képzésről, a berendezések kalibrálásáról és a létesítmény karbantartásáról. Ezeket a nyilvántartásokat rendszeresen felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy az összes GMP követelmény teljesüljön.
5. Minőségbiztosítás és minőség -ellenőrzés
A minőségbiztosítás (QA) és a minőség -ellenőrzés (QC) a GMP megfelelőségi programunk szerves részei. A minőségbiztosítási osztály felelős az általános minőségirányítási rendszer kidolgozásáért és megvalósításáért, biztosítva, hogy az összes termelési tevékenységet a GMP szabványoknak megfelelően végezzék.
A minőségbiztosítási osztály elvégzi az összes szükséges tesztet és elemzést a gyógyszer -anyag közbenső termékek minőségének biztosítása érdekében. Különféle analitikai technikákat alkalmaznak, például nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC), gázkromatográfiát (GC) és tömegspektrometriát (MS), hogy meghatározzák a termékek azonosságát, tisztaságát és hatékonyságát.
A rendszeres belső ellenőrzéseket a minőségbiztosítási osztály végzi a GMP -megfelelési program hatékonyságának felmérésére. Ezek az ellenőrzések azonosítják a nem megfelelőségeket, és korrekciós intézkedéseket kell tenni azok kezelése érdekében. A szabályozó hatóságok külső ellenőrzései szintén várhatóak, és készen állunk arra, hogy teljes mértékben együttmûködjünk annak igazolására.
6. A folyamatok és berendezések érvényesítése
A folyamat validálása és a berendezések érvényesítése nélkülözhetetlen lépés a GMP betartásának biztosításában. A folyamat validálása magában foglalja annak bizonyítását, hogy a gyártási folyamat képes egy olyan termék előállítására, amely megfelel a meghatározott minőségi előírásoknak.
Az összes új gyártási folyamatra vonatkozóan folyamat validálási vizsgálatokat végezünk, és a meglévő folyamatok jelentős változásait. Ezek a tanulmányok általában három egymást követő termelési tételt tartalmaznak a folyamat reprodukálhatóságának bemutatására. A folyamat validálási tanulmányainak eredményeit a minőség -ellenőrzési és minőségbiztosítási osztályok dokumentálják és felülvizsgálják.
A berendezések validálását annak biztosítása érdekében is végezzük, hogy a gyártási folyamatban használt berendezések megfelelőek -e a rendeltetésszerűen. Ez magában foglalja a telepítési képesítés (IQ), az operatív képesítés (OQ) és a teljesítményminősítés (PQ). Az IQ ellenőrzi, hogy a berendezés helyesen van -e telepítve
Példák termékeinkre
A magas színvonalú, jó minőségű gyógyszer -anyag -közbenső termékek széles skáláját kínáljuk, példáulLansoprazole CAS#103577 - 45 - 3,2, 3 - pirazinedicarboxilsav | CAS 89 - 01 - 0, ésSarafloxacin | CAS# 98105 - 99 - 8- Ezeket a termékeket szigorúan a GMP szabványoknak megfelelően állítják elő, hogy biztosítsák azok minőségét és biztonságát.
Következtetés
Komplex, de nélkülözhetetlen feladat a gyógyszeranyag -anyagok köztes termelésének a GMP -vel való megfelelés biztosítása. A fent vázolt stratégiák és gyakorlatok végrehajtásával képesek vagyunk következetesen magas színvonalú gyógyszer -anyag közbenső termékeket előállítani, amelyek megfelelnek az ügyfelek szabályozási követelményeinek és elvárásainak.
Ha érdekli a kábítószer -anyag közbenső termékeink megvásárlása, vagy bármilyen kérdése van a GMP -megfelelési programunkkal kapcsolatban, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a további megbeszélésekkel és beszerzési tárgyalásokkal. Elkötelezettek vagyunk a legjobb termékek és szolgáltatások biztosítása mellett.
Referenciák
- Egészségügyi Világszervezet. Jó gyártási gyakorlat a gyógyszeripari termékekhez: Fő alapelvek.
- USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség. Jelenlegi jó gyártási gyakorlati előírások.
- Európai Unió. Útmutató a gyógyászati termékek jó gyártási gyakorlatához.