Ampicillin-nátrium (steril, CAS-szám: 69-52-3) – Széles spektrumú penicillin antibakteriális szer parenterális terápiához
Gyógyszerészeti{0}}minőségű steril antibakteriális hatóanyagok professzionális szállítójaként nagy tisztaságú{1}}Steril ampicillin-nátriumamely szigorúan megfelel a globális gyógyszerkönyvi szabványoknak (USP, EP, BP, CP). Az első-generációs félszintetikus A steril minőség kifejezetten erre lett kifejlesztveparenterális beadás(IV. injekció, IM injekció)-kritikus olyan súlyos bakteriális fertőzések kezelésében, ahol az orális terápia nem praktikus vagy nem hatékony. Széles körben használják benhumán gyógyászatakut fertőzésekre és szelektívenállatorvosi gyakorlathaszonállatok és kísérő állatok számára, az antibakteriális terápia alapjaként szolgál.
A termék alapinformációi
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Termék neve | Ampicillin-nátrium (steril) |
| CAS-szám | 69-52-3 |
| Szinonimák | (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-fenil-acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-karbonsav-nátriumsó; Steril ampicillin Na |
| Molekuláris képlet | C16H18N3NaO4S |
| Molekulatömeg | 371.38 |
| Megjelenés | Fehér vagy törtfehér{0}} kristályos por vagy szemcsék; Szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú |
| Specifikáció | - Gyógyszerészeti steril minőségű: tisztaság 97,0% vagy annál nagyobb (HPLC); Assay (ampicillinként) 95,0%–105,0%; Fajlagos optikai elforgatás [ ]²⁰D +258 foktól +272 fokig (vízben, c=1); Szárítási veszteség 1,0% vagy annál kisebb; Izzítási maradék 12,0–14,0% (nátriumtartalom); Nehézfémek (Pb legfeljebb 5 ppm, Hg legfeljebb 1 ppm, Cd 1 ppm vagy annál kisebb); Sterilitás: Steril (nincs bakteriális/gombásodás); Endotoxin 0,25 EU/mg vagy annál kisebb |
| Olvadáspont | 200-204 fok (bomlással) |
| Oldhatóság | Vízben jól oldódik (25 fokon 100 g/l vagy annál nagyobb); Metanolban oldódik; Enyhén oldódik etanolban; Kloroformban, éterben nem oldódik |
| Tárolási feltételek | Hűvös (2–8 fokos), száraz, fénytől védett, steril edényben tárolandó; Nitrogén alatt lezárva, hogy megakadályozza a nedvesség felszívódását, az oxidációt és a mikrobiális szennyeződést; Kerülje az érintkezést erős savakkal/bázisokkal (lebontja a -laktámgyűrűt); Felhasználhatósági idő: 36 hónap steril gyógyszerészeti minőségű, 24 hónap steril állatgyógyászati minőségű |
Alapfunkciók és hatásmechanizmus
A steril ampicillin-nátrium kifejti abaktericid hatása bakteriális sejtfal szintézisének megzavarásával{0}}mechanizmusa a penicillin-osztályú antibiotikumokra jellemző:
Célkötés: Az ampicillin a baktériumsejt membránján lévő penicillin{0}}kötő fehérjékhez (PBP) kötődik. A PBP-k olyan enzimek, amelyek kritikusak a peptidoglikán (a bakteriális sejtfal szerkezeti összetevője) -keresztkötéséhez.
Sejtfal zavar: A PBP-aktivitás gátlásával az ampicillin megakadályozza a peptidoglikánok keresztkötését-, ami a sejtfalak gyengüléséhez vezet.
Bakteriális lízis: A legyengült sejtfalak nem tudnak ellenállni az ozmotikus nyomásnak, ami miatt a baktériumsejtek megduzzadnak és lizálnak (elhalnak).
Az ampicillin fő előnyei a természetes penicillinekkel (pl. penicillin G) szemben:
Szélesített spektrum: Gram{0}}pozitív baktériumok (pl.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) és Gram{0}}negatív baktériumok (pl.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Enterális Gram{0}}negatívok elleni aktivitás: Hatékony a közönséges bélbaktériumokkal szemben, így hasznos a húgyúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések esetén.
Alapvető alkalmazások
A steril ampicillin-nátrium CAS#69-52-3 számára fenntartottközepesen súlyos---súlyos bakteriális fertőzések eseténparenterális beadást igényel (pl. szepszisben, nyelési képtelenségben vagy súlyos kiszáradásban szenvedő betegeknél). Nem aktív vírusfertőzések (pl. megfázás/influenza) vagy -laktamáz-termelő baktériumok ellen (egy -laktamáz-gátlóval, például szulbaktámmal való kombináció szükséges).
1. Humán gyógyszerészeti terület
1.1 Légúti fertőzések
Közösségi{0}}szerzett tüdőgyulladás (CAP): Kezeli a penicillin{0}} által okozott CAP-tS. pneumoniaevagyH. influenzae(nem - -laktamáz-termelő törzsek). IV/IM adag: 0,5-1 g 6 óránként 7-14 napon keresztül.
Akut bronchitis exacerbációja: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek bakteriális felülfertőzésére. IV adag: 1 g 6 óránként 5-7 napon keresztül.
1.2 Húgyúti fertőzések (UTI)
Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis: Kezeli a fogékonyak által okozott vese- vagy húgyúti fertőzéseketE. coli, Klebsiella pneumoniae, vagyEnterococcus faecalis. IV adag: 1-2 g 6 óránként 10-14 napon keresztül.
Szeptikémia az UTI-ből: Húgyúti fertőzések másodlagos véráramfertőzésére. IV adag: 2 g 4-6 óránként 14-21 napon keresztül, a vesefunkcióhoz igazítva.
1.3 Gasztrointesztinális és intra{1}}hasi fertőzések
Tífusz láz: Kezeli az általa okozott tífusztSalmonella typhi. IV adag: 2 g 6 óránként 14 napon keresztül (gyógyszerérzékeny esetekben a fluorokinolonok alternatívája).
Epeúti fertőzések (cholecystitis, cholangitis): ÉrzékenyeknekE. colivagyKlebsiellaspp. IV adag: 1-2 g 6 óránként 7-10 napon keresztül.
1.4 Egyéb fertőzések
Agyhártyagyulladás: Kezeli a penicillin-{0}}érzékeny agyhártyagyulladástS. pneumoniaevagyNeisseria meningitidis(más antibiotikumokkal kombinálva). IV adag: 2-4 g 4 óránként 14 napon keresztül.
Szeptikus ízületi gyulladás: által okozott ízületi fertőzésekreStreptococcusspp. IV adag: 1-2 g 6 óránként 3-4 héten keresztül.
2. Állatorvosi terület (állatállomány és kísérőállatok)
A steril ampicillin-nátrium CAS#69-52-3 bakteriális fertőzések injekciós kezelésére szolgál.szarvasmarha, sertés, juh és kutya:
Szarvasmarha légúti betegség (BRD): érzékeny okoztaPasteurella multocidavagyMannheimia haemolytica. IM adag: 7-10 mg/ttkg naponta egyszer 3-5 napig.
Sertés újszülöttkori hasmenés: MertE. coli-súrolást okozott malacoknál. IM adag: 5-10 mg/ttkg naponta egyszer 3 napon keresztül.
Kutya pyoderma és húgyúti fertőzések: ÉrzékenyeknekStaphylococcus pseudintermedius(bőr) illE. coli(UTI-k). IM adag: 10-20 mg/ttkg naponta kétszer 7-14 napig.
Ellenjavallatok: Soha ne használja baromfinál (magas maradékanyag-kockázat) vagy penicillin-túlérzékenységű állatoknál.
Minőség- és biztonságbiztosítás
Steril parenterális antibiotikumként a CAS#69-52-3 szigorú minőség-ellenőrzésen esik át a sterilitás, a hatékonyság és a biztonság biztosítása érdekében:
1. Gyártás és sterilitás ellenőrzése
Szintézis és sterilizálás: A penicillin G félig{0}}szintetikus módosításával állítják elő, majdaszeptikus feldolgozásvagyterminális sterilizálás(autoklávozás, a potencia fenntartása érdekében validált). A folyamat biztosítja:
Nincs mikrobiális szennyeződés (a sterilitási teszt megfelel az USP-nek<71>/ EP 2.6.1);
Alacsony endotoxin szint (kevesebb, mint 0,25 EU/mg, kritikus parenterális alkalmazás esetén a szepszis elkerülése érdekében).
GMP megfelelőség: A/B osztályú tisztaterekben (az ICH Q7 irányelvei szerint) gyártva, HEPA szűréssel, szigorú öltözködési protokollokkal és környezeti felügyelettel (levegő/felület mikrobaszám).
2. Átfogó tesztelési protokoll
| Tesztelem | Módszer | Elfogadási feltétel |
|---|---|---|
| Tisztaság és vizsgálat | HPLC (C18 oszlop, 254 nm-es detektálás) | Tisztaság 97,0% vagy nagyobb; Assay 95,0%–105,0% (ampicillinként) |
| Sterilitás | Membránszűrés (USP<71>/ EP 2.6.1) | Nincs bakteriális/gombásodás 14 napos inkubáció alatt |
| Endotoxin | LAL (Limulus Amebocyte Lysate) teszt (USP<85>) | Kisebb vagy egyenlő, mint 0,25 EU/mg |
| Kapcsolódó anyagok | HPLC (gradiens elúció) | Egyetlen szennyeződés Legfeljebb 1,0%; Összes szennyeződés Legfeljebb 3,0% |
| Nehézfémek | ICP{0}}MS (induktív csatolású plazma-tömegspektrometria) | Pb 5 ppm vagy annál kisebb, Hg 1 ppm vagy kisebb, Cd 1 ppm vagy kisebb |
| Oldhatóság és tisztaság | Gravimetriás módszer (víz, 25 fok) | 100 g/l vagy annál nagyobb oldhatóság; Tiszta oldat (nincs zavarosság) |
3. Biztonsági emlékeztetők
Emberi felhasználás:
Ellenjavallatok: penicillinek vagy cefalosporinok iránti túlérzékenység (kereszt{0}}allergiás kockázat); súlyos vesekárosodás (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Káros hatások: Gyakori: kiütés, hányinger, hasmenés. Ritka, de súlyos: anafilaxiás sokk (azonnal adjunk be epinefrint), pszeudomembranosus vastagbélgyulladás (okaClostridioides difficile), és hematológiai rendellenességek (pl. thrombocytopenia).
Állatorvosi felhasználás:
Elvonási időszakok: Szarvasmarha: 14 nap (hús), 48 óra (tej); Sertés: 7 nap (hús); Juh: 10 nap (hús).
Maradékra vonatkozó figyelmeztetés: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túl kerülni kell a tejelő tejelő szarvasmarháknál a használatát, hogy megelőzzük az antibiotikum-maradványok kialakulását a tejben.
Együttműködés és kapcsolattartás
A steril ampicillin-nátriumot parenterális használatra szabott, steril csomagolásban szállítjuk:
Gyógyszerészeti steril minőségű: 1 g-os, 2 g-os, 5 g-os vagy 10 g-os injekciós üvegek (borostyánsárga üveg, gumidugók, alumínium tömítések) kórházi IV/IM készítményekhez (rendelésenként 1-100 kg).
Állatorvosi steril fokozat: 50 g-os, 100 g-os vagy 500 g-os steril zacskók állatállomány injektálására (rendelésenként 10–500 kg; 3000 kg havi gyártási kapacitás).
Az értéknövelt{0}}szolgáltatások közé tartoznak a következők:
DMF (Drug Master File) és CEP (alkalmassági tanúsítvány) biztosítása a gyógyszerészeti{0}}minőségű termékekhez az EU/USA/Ázsia regisztráció támogatása érdekében.
Sterilitás-ellenőrzési dokumentáció (a szabályozásnak való megfelelés érdekében) és technikai támogatás az injekciós készítmény fejlesztéséhez (pl. a feloldás stabilitása).
Batch{0}}specifikus COA (analitikai tanúsítvány) endotoxin- és sterilitásvizsgálati eredményekkel.
Ha Ön gyógyszergyártó, kórházi beszállító vagy állatgyógyászati gyógyszeripari vállalkozás, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a részletes együttműködés érdekében:
Elérhetőségi adatok:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Ragaszkodunk a "steril minőség, a parenterális biztonság és az antibakteriális hatékonyság" alapelveihez, és alig várjuk, hogy együttműködhessünk a globális egészségügyi és állategészségügyi iparágakkal!
Népszerű tags: Ampicillin-nátrium CAS#69-52-3, Kína Ampicillin-nátrium CAS#69-52-3 gyártók, beszállítók, API a versenytársak elemzéséhez, API a környezetgazdálkodáshoz, API a teljesítményméréshez, API a közönségkapcsolatokhoz, API a minőségirányításhoz, API a jegykezeléshez
