Hé! Mint a BioPharmaceuticals ipar szállítója, gyakran megkérdezem, mennyi ideig tart a biofarmakon fejlesztése. Nos, hadd mondjam el neked, ez egy vad út, és nincs egyetlen - méret - illesztés - minden válasz.
A komplex folyamat
A biofarmakonok fejlesztése egy multi -stádiumú folyamat, amely rengeteg kutatást, tesztelést és szabályozási karikát foglal magában, hogy átugorjon. A felfedezési fázissal kezdődik. A tudósok új molekulák vagy biológiai szerek vadászatát folytatják, amelyek potenciálisan kezelhetik a betegségeket. Ez olyan, mint egy tű keresése egy szénakazalban. Mindenféle magas technológiai eszközt és technikát használnak, a genomikától a proteomikáig, hogy megtalálják ezeket az ígéretes jelölteket.
Miután egy potenciális jelöltet azonosítottak, továbbmegy a klinikai tesztelésre. Ebben a fázisban a biofarmakonot a laboratóriumban teszteljük sejttenyészetek és állati modellek felhasználásával. A cél itt az, hogy megvizsgáljuk, hogy a gyógyszer biztonságos -e, és valóban működik -e. Meg kell értenünk, hogy miként kölcsönhatásba lép a testtel, mi lehet annak mellékhatásai, és hogyan lehet adagolni. Ez a klinikai tesztelés bárhol 2-4 évig tarthat. Ez egy döntő lépés, mert ha a gyógyszer itt kudarcot vall, akkor az nem fogja az emberi vizsgálatokhoz.
Klinikai vizsgálatok: Az igazi üzlet
A klinikai tesztelés után, ha a biofarmakeutikus ígéret mutat, akkor klinikai vizsgálatokba lép. A klinikai vizsgálatokat három fő szakaszra osztják.
Az 1. fázisú kísérletek a biztonságról szólnak. Az egészséges önkéntesek egy kis csoportját kapják a gyógyszernek, és a kutatók szorosan figyelemmel kísérik őket minden mellékhatásra. Azt is elkezdenek kitalálni a megfelelő adagot. Ez a fázis általában körülbelül 1 évig tart.
A 2. fázisú kísérletek egy kicsit jobban részt vesznek. A gyógyszert most olyan betegek nagyobb csoportján tesztelik, akiknek a biofarmakutikus betegségnek kell lennie. A hangsúly itt mind a biztonságra, mind a hatékonyságra összpontosít. A gyógyszer ténylegesen a betegség kezelésére működik? Mennyire működik jól? A 2. fázisú kísérletek 2-3 évig tarthatnak.
A 3. fázisú kísérletek a nagyok. Ezek a vizsgálatok nagyszámú beteget, néha több ezerre vonatkoznak, különböző helyekről. A cél az, hogy megerősítse a gyógyszer hatékonyságát, figyelje a mellékhatásokat hosszabb ideig, és összehasonlítsa azt a meglévő kezelésekkel. A 3. fázisú kísérletek 3-4 évig tarthatnak.
De várj, van még! Miután a klinikai vizsgálatok sikeresek voltak, a Biopharmaceutical Company -nak új kábítószer -alkalmazást (NDA) kell benyújtania a szabályozó hatóságoknak, mint például az FDA az Egyesült Államokban. A szabályozási felülvizsgálati folyamat további 1-2 évig tarthat.
A hosszú táv
Tehát, amikor összeadja az egészet, a biofarmakon fejlesztésének teljes folyamata átlagosan 10-15 évig tarthat. Ez hosszú idő, igaz? És nem csak az időről szól; Hihetetlenül drága is. Az egyetlen biofarmakutikus fejlesztése több száz millió, ha nem milliárd dollárba kerülhet.
Vessen egy pillantást néhány példára. Vegyük [etil -2-etoxi-1-[(2- (1HTRAZOL-5-il) Bifenil-4-il-) metil] CAS#139481-58-6- Ez egy fontos közbenső termék néhány biofarmakutikum szintézisében. Az ezt a közbenső terméket használó gyógyszerek fejlődése valószínűleg az összes fent említett szakaszon ment keresztül, hosszú időbe telik a piac elérése érdekében.
Egy másik példa aImatinib CAS#152459-95-5- Az imatinib egy jól ismert rákos gyógyszer. Fejlődése hosszú és nehéz folyamat volt, amely évekig tartó kutatást, klinikai tesztelést és a klinikai vizsgálatok többszörös szakaszát foglalta magában, mielőtt a használatra jóváhagyták.
És akkor ott vanOsimertinib CAS#1421373-65-0- Az osimertinibet egy meghatározott típusú tüdőrák kezelésére használják. A felfedezés és a jóváhagyás közötti utazás egy maraton volt, nem pedig sprint volt, sok kihívással.
A fejlődési időt befolyásoló tényezők
Számos olyan tényező befolyásolhatja, hogy mennyi ideig tart a biofarmakon kialakítása. A betegség bonyolultsága nagy. A rosszul érthető betegségek, akárcsak néhány ritka betegség, hosszabb ideig tarthatnak a kezelések kidolgozása. Korlátozottan tudhatják a betegség mechanizmusát, és nehéz lehet megtalálni a megfelelő állati modelleket a klinikai teszteléshez.
A biofarmakon típusú típusa is számít. Például a monoklonális antitestek, amelyek egyfajta biofarmakonok, összetettebbek lehetnek, mint a kicsi molekula gyógyszerek. Fejlettebb gyártási folyamatokat igényelnek, és nagyobb immunogenitási kockázatot jelenthetnek.
A szabályozási követelmények szintén lelassíthatják a dolgokat. A különböző országok eltérő szabályozási előírásokkal rendelkeznek, és mindegyik teljesítése fejfájás lehet. Ha egy biofarmakoni vállalat világszerte meg akarja forgalmazni gyógyszerét, akkor több szabályozási jóváhagyást kell átadnia, mindegyiknek saját szabályai és ütemtervei vannak.
Miért éri meg
Annak ellenére, hogy a fejlesztési folyamat hosszú és drága, végül mindez megéri. A biofarmakutikák képesek életmentést megmenteni és több millió ember életminőségét javíthatják. Kezelhetik azokat a betegségeket, amelyeket egykor kezelhetetlennek tartottak, mint például a rák és a genetikai rendellenességek bizonyos típusai.
Biofarmakeutikus beszállítóként büszke vagyok arra, hogy részese vagyok ennek az iparágnak. Alapvető szerepet játszunk a nyersanyagok és közbenső termékek biztosításában, amelyek szükségesek ezen élet - megtakarító gyógyszerek fejlesztéséhez és előállításához.
Ha a Biopharmaceuticals üzletben van, és magas színvonalú termékeket keres, szívesen beszélnék veled. Függetlenül attól, hogy új gyógyszerfejlesztési projekten dolgozik, vagy újra kell állítania a készletét, fedezjük Önt. Keresse meg velünk a beszélgetést a beszerzési igényekről. Kínálhatunk Önnek versenyképes árakat, kiváló minőséget és megbízható kézbesítést. Dolgozzunk együtt, hogy megváltoztassuk a biofarmakonok világát.
Referenciák
- Lanther, M., és Dimasi, JA (2020). A biofarmakon K + F költsége: A biotechnológia különbözik? Egészségügyi ügyek, 39 (2), 264 -
- Arrowsmith, J. (2011). A jövő előrejelzése: Kihívások a biofarmakon K + F -ben. A Nature Reviews Drug Discovery, 10 (6), 427 - 430.